Lang und teuer ist der Weg von der Idee bis zum fertigen Gerät oder Produkt – insbesondere, wenn es um medizinische Innovationen geht, die als medizintechnisches Gerät oder Diagnostik-Set höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen entsprechen müssen, bevor sie für die klinische Anwendung zugelassen werden können.
„Insbesondere für kleine und mittelständische Firmen sind die Zulassungsverfahren ein Kraftakt, schwierig gestaltet sich meist schon der Zugang zu ärztlichem Wissen und klinischen Daten“, kennt Volker Wiechmann vom medways e.V., dem Thüringer Branchenverband für Medizintechnik und Biotechnologie, das Problem.
Das Universitätsklinikum Jena (UKJ) und medways arbeiten deshalb jetzt am Konzept für eine kliniknahe Anlaufstelle, die Beratung und Dienstleistung für die bedarfsgerechte Entwicklung von Medizinprodukten anbietet. Deren Leistungen sollen von der Markterkundung bis zu Bestandteilen der klinischen Bewertung innovativer Medizinprodukte reichen. „Mit der Anbindung an das Jenaer Universitätsklinikum stehen sowohl breitgefächertes ärztliches Know-How und als auch umfassende Erfahrungen in der klinischen Forschung zur Verfügung“, betont der Prodekan für Forschung und Projektleiter am UKJ, Prof. Dr. Andreas Hochhaus. Ein wichtiger Partner für klinische Prüfungen ist zudem das Zentrum für klinische Studien am UKJ.
„Insbesondere für kleinere Unternehmen wollen wir den Weg von der Idee bis zum zertifizierten Medizinprodukt effizienter gestalten und zeitlich verkürzen“, so Volker Wiechmann. Das Angebot gelte aber vom Start-Up bis zum Großunternehmen allen, auch Projektideen, die sich noch im Forschungsstadium befinden. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung unterstützt die jetzt gestartete sechsmonatige Konzeptphase mit 70.000 Euro. Im Erfolgsfall winkt die Förderung einer dreijährigen Erprobung dieser „Industrie-in-Klinik-Plattform“, die in Jena den Arbeitstitel „medConform“ trägt. Volker Wiechmann: „Bis zum Februar muss der Businessplan stehen und dann die Jury überzeugen.“ Wird medConform weitergefördert, soll das Konzept anhand von Pilotprojekten erprobt werden. Interessierte Medizintechnikunternehmen aus Thüringen können sich schon jetzt dafür melden.
